Jak zmieniły się przepisy? Od rewolucji do rozsądnego kompromisu

Zmiany w przepisach dotyczących monitoringu temperatury w aptekach były odpowiedzią na postulaty środowiska farmaceutycznego i zakończyły się wypracowaniem bardziej praktycznych zasad.

Rozporządzenie MZ z 27 października 2022 r.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wprowadziło rewolucyjne zmiany w podejściu do przechowywania produktów leczniczych. Zgodnie z pierwotnymi zapisami, apteki miały obowiązek wdrożenia systemów monitorowania temperatury umożliwiających całodobowe rejestrowanie parametrów we wszystkich pomieszczeniach, w których znajdują się leki i wyroby medyczne. Wymóg obejmował nie tylko kontrolę temperatury, ale również pomiar wilgotności powietrza – zarówno w pomieszczeniach, jak i w chłodziarkach farmaceutycznych.

Przepisy przewidywały, że rejestratory temperatury muszą zapisywać dane z określoną częstotliwością. Wszystkie zarejestrowane dane miały być archiwizowane w sposób zabezpieczający je przed utratą lub nieuprawnioną modyfikacją przez okres co najmniej 5 lat.

Regulacje te spotkały się z krytyką samorządu aptekarskiego. Zwracano uwagę m.in. na brak jednoznacznych wymagań dotyczących wilgotności w Charakterystykach Produktów Leczniczych oraz na wysokie koszty wdrożeń. Analiza Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z kwietnia 2025 r. wykazała, że tylko niewielka część aptek (ok. 11%) posiadała urządzenia do całodobowego monitorowania wilgotności i temperatury.

Nowelizacja z 17 listopada 2025 r.

Po trzech latach konsultacji Ministerstwo Zdrowia złagodziło przepisy. Nowelizacja wprowadziła następujące zmiany:

• zrezygnowano z obowiązku całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki,
• odstąpiono od wymogu monitorowania wilgotności w chłodziarkach farmaceutycznych,
• utrzymano obowiązek kontroli temperatury w urządzeniach chłodniczych,
• wymagany jest odczyt wartości minimalnych i maksymalnych temperatury między kolejnymi kontrolami,
• sprzęt pomiarowy musi posiadać aktualne świadectwo wzorcowania z akredytowanego laboratorium.

Terminy obowiązywania

Rozporządzenie weszło w życie 3 grudnia 2025 r., natomiast wszystkie nowe wymagania dotyczące rejestracji temperatury i dokumentacji zaczną obowiązywać od 3 marca 2026 r. Apteki zyskały tym samym dodatkowy czas na dostosowanie się do zmienionych regulacji dotyczących warunków przechowywania leków.

Co w praktyce oznaczają nowe przepisy dla Twojej apteki?

Poniżej znajdziesz konkretną listę obowiązków wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia. Sprawdź, czy Twoja apteka jest na nie przygotowana.

Monitoring temperatury w urządzeniach chłodniczych

Lodówki apteczne służące do przechowywania leków termolabilnych (szczepionki, insuliny, niektóre antybiotyki) muszą być wyposażone w urządzenie do odczytu wartości minimalnych i maksymalnych temperatury. Rejestrator temperatury powinien umożliwiać kontrolę, czy temperatura w lodówce pozostawała w wymaganym zakresie (najczęściej 2–8°C) przez cały okres między kolejnymi odczytami.

Każde urządzenie pomiarowe musi posiadać aktualne świadectwo wzorcowania wydane przez laboratorium akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Porównanie ze wzorcem powinno być wykonywane w punktach temperaturowych odpowiadających rzeczywistym warunkom pracy – dla lodówek aptecznych optymalnym punktem jest temperatura 5°C, stanowiąca środek wymaganego przedziału temperatury przechowywania szczepionek.

Dokumentacja przekroczeń

Ewidencja pomiaru temperatury w aptece (w zakresie urządzeń chłodniczych) powinna być prowadzona systematycznie. W przypadku stwierdzenia przekroczenia dopuszczalnych wartości temperatury przechowywania kierownik apteki ma obowiązek przeprowadzić analizę i udokumentować skutki tego zdarzenia dla przechowywanych produktów leczniczych. Dokumentacja powinna jednoznacznie wskazywać:

• kiedy i jak długo występowały nieprawidłowe warunki,
• jak duże było odchylenie,
• jakie produkty były narażone,
• jaką decyzję podjęto (wydanie lub wycofanie medykamentów).

Zapis temperatury oraz dokumentacja nieprawidłowości podlegają archiwizacji przez minimum 5 lat, licząc od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano zapisu.

Jak wybrać odpowiedni system monitoringu temperatury?

Przy wyborze rozwiązania do ewidencji pomiaru temperatury w aptece warto zwrócić uwagę na kilka kluczowych kryteriów, które omawiamy poniżej.

• Świadectwo wzorcowania z akredytacją PCA

Jest to obowiązek dla urządzeń mierzących temperaturę w lodówkach aptecznych. Sprawdź, czy dostawca oferuje wzorcowanie w odpowiednich punktach pomiarowych – np. 5°C dla lodówek na szczepionki (środek przedziału 2–8°C) czy 20°C dla pomieszczeń. Świadectwo powinno być wydane przez laboratorium akredytowane przez Polskie Centrum Akredytacji.

• Bezprzewodowość

Bezprzewodowe czujniki temperatury i wilgotności nie wymagają ingerencji w infrastrukturę apteki, co może być szczególnie istotne w przypadku lokali w zabytkowych budynkach lub wynajmowanych powierzchniach. Brak konieczności montażu instalacji kablowej i prowadzenia okablowania oznacza realną oszczędność kosztów oraz krótszy czas wdrożenia systemu. Przed wyborem rozwiązania warto przeprowadzić test zasięgu transmisji radiowej w konkretnym obiekcie.

• Zdalny dostęp do danych

Nowoczesne systemy monitorowania temperatury umożliwiają podgląd aktualnych odczytów przez przeglądarkę internetową lub aplikację mobilną. Powiadomienia o przekroczeniach progów alarmowych pozwalają reagować o dowolnej godzinie – można stworzyć harmonogram określający, kto i kiedy otrzymuje alerty.

• Archiwizacja i raportowanie

System powinien automatycznie przechowywać dane pomiarowe przez wymagane 5 lat, zapewniając zgodność z rozporządzeniem. Możliwość generowania raportów w formatach PDF lub CSV znacząco ułatwia przygotowanie dokumentacji na potrzeby kontroli WIF. Rejestracja temperatury w formie elektronicznej eliminuje ryzyko utraty papierowej dokumentacji.

• Skalowalność

Rozwiązanie do nadzorowania temperatury powinno umożliwiać rozbudowę o kolejne punkty pomiarowe – np. kolejną lodówkę czy dodatkowe pomieszczenie magazynowe. Jeden odbiornik obsługujący wiele czujników bezprzewodowych pozwala elastycznie dostosować system do zmieniających się potrzeb apteki.

• Wsparcie i serwis

Lokalne wsparcie techniczne w języku polskim jest nieocenione podczas wdrożenia i późniejszej eksploatacji systemu. Pomoc w uruchomieniu i szkoleniu personelu skraca czas adaptacji oraz minimalizuje ryzyko błędów operacyjnych.

Rozwiązania JUMO dla aptek – kompletny system w jednym miejscu

JUMO to niemiecki producent z ponad 75-letnim doświadczeniem w technice pomiarowej i automatyce. Jako polska spółka JUMO Sp. z o.o. oferujemy kompletne rozwiązania do monitorowania temperatury dla branży farmaceutycznej – od czujników po platformę chmurową.

Bezprzewodowe czujniki temperatury i wilgotności

Czujniki wykorzystujące technologię LoRaWAN zapewniają niezawodną transmisję bezprzewodową. Zasilanie bateryjne i możliwość zastosowania zewnętrznej sondy pozwalają na szybki montaż bez ingerencji w infrastrukturę apteki oraz kontrolę warunków przechowywania leków bez zakłócania codziennej pracy.

Odbiornik i sterownik

Odbiornik z protokołem Modbus zbiera dane z czujników i przekazuje je do centralnej jednostki systemu. Centralnym elementem systemu jest sterownik JUMO variTRON 300, który odpowiada za przetwarzanie i zapis danych pomiarowych. Umożliwia on podgląd aktualnych i historycznych wartości temperatury bezpośrednio przez przeglądarkę internetową oraz zapewnia stabilną komunikację z czujnikami. Dzięki możliwości konfiguracji system można łatwo dopasować do potrzeb konkretnej apteki.

Platforma chmurowa

JUMO Cloud zapewnia zdalny dostęp do danych pomiarowych z dowolnego miejsca (przez komputer, tablet lub smartfon) oraz automatyczne powiadomienia w przypadku przekroczeń temperatury. Dane są bezpiecznie archiwizowane przez wymagany okres, a raporty do kontroli WIF można wygenerować w kilka chwil. Model subskrypcyjny oznacza przewidywalne koszty bez niespodziewanych opłat.

Wzorcowanie z akredytacją PCA

JUMO oferuje wzorcowanie urządzeń pomiarowych w laboratorium akredytowanym przez Polskie Centrum Akredytacji. Punkty wzorcowania odpowiadają rzeczywistym warunkom pracy w aptece, a świadectwa są w pełni zgodne z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Usługi inżynierskie

Zapewniamy kompleksowe wsparcie na każdym etapie wdrożenia: od doboru rozwiązania, przez konfigurację systemu i uruchomienie, po szkolenie personelu i lokalny serwis w języku polskim.

Co zyskujesz, wdrażając profesjonalny system monitoringu w aptece?

Inwestycja w nowoczesny system odczytu i rejestracji temperatury to realne korzyści dla apteki.

• Zgodność z przepisami – pewność, że apteka spełnia wymogi rozporządzenia MZ i jest gotowa na kontrolę WIF. Profesjonalny system z certyfikowanymi świadectwami wzorcowania eliminuje wątpliwości dotyczące wiarygodności pomiarów.
• Ochrona towaru – szybka informacja o przekroczeniu temperatury przechowywania pozwala natychmiast reagować na awarie lodówki lub klimatyzacji. To realna ochrona drogich leków termolabilnych, takich jak szczepionki, insuliny czy leki biologiczne.
• Oszczędność czasu personelu – automatyczna rejestracja temperatury zastępuje ręczne zapisy i prowadzenie papierowej dokumentacji. Raporty do kontroli można wygenerować w kilka chwil, bez czasochłonnych przygotowań.
• Stały nadzór 24/7 – system działa całą dobę, również w nocy i w weekendy. W przypadku awarii zasilania czy klimatyzacji kierownik apteki otrzymuje natychmiastowe powiadomienie i może podjąć działania zanim dojdzie do uszkodzenia leków.
• Zdalny dostęp do danych – kontrola warunków przechowywania leków z dowolnego miejsca przez przeglądarkę internetową. Właściciel sieci aptek może jednocześnie nadzorować wszystkie placówki bez konieczności fizycznej obecności.
• Elastyczność i skalowalność – możliwość rozpoczęcia od minimum (czujniki do lodówek) i rozbudowy w przyszłości. Jedno rozwiązanie sprawdzi się zarówno dla pojedynczej apteki, jak i dla rozbudowanej sieci placówek.

Nawet bez formalnego wymogu, kompleksowe rozwiązanie do kontrolowania temperatury w pomieszczeniach apteki daje spokój i bezpieczeństwo.

Czas na działanie – zadbaj o zgodność z nowymi przepisami

Nowe przepisy są łagodniejsze niż pierwotnie zakładano, ale profesjonalny monitoring temperatury w aptece to wciąż właściwa inwestycja w bezpieczeństwo leków i pacjentów. Systemy monitorowania temperatury chronią nie tylko przed sankcjami ze strony inspekcji farmaceutycznej, ale przede wszystkim przed stratami wynikającymi z uszkodzenia wartościowych produktów leczniczych. Stały monitoring temperatury w urządzeniach chłodniczych ma równie istotne znaczenie w szpitalach, przychodniach, laboratoriach oraz bankach krwi, gdzie przechowywane są preparaty szczególnie wrażliwe na wahania warunków.

JUMO oferuje kompleksowe rozwiązania – od pojedynczego czujnika po pełny system z platformą chmurową. Nasi inżynierowie pomogą dobrać konfigurację odpowiednią do wielkości pomieszczeń i specyfiki przechowywanych produktów. Skontaktuj się z nami, aby omówić swoje potrzeby i otrzymać indywidualną ofertę.

Źródła: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 listopada 2025 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2025 poz. 1579); komunikaty Naczelnej Izby Aptekarskiej.

O autorce

Nazywam się Agnieszka Tokarska i od dekady zgłębiam tajniki content marketingu oraz SEO, łącząc strategiczne podejście z lekkim piórem. Jako absolwentka Communication Design na Uniwersytecie Wrocławskim dbam o to, by każda treść była nie tylko merytoryczna, ale i zaprojektowana z myślą o odbiorcy – wyznaję zasadę, że nie ma tematów zbyt trudnych, by nie dało się ich opisać w angażujący sposób. Prywatnie ładuję baterie w ruchu: dając upust emocjom w tańcu lub odnajdując spokój na górskich szlakach.